Estratto del decreto G n. 4 del 30 gennaio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune METADONE CLORIDRATO
nella forma e confezioni:
0,5% sciroppo, 1 flacone da 5 ml;
0,5% sciroppo, 1 flacone da 10 ml;
0,5% sciroppo, 1 flacone da 20 ml;
0,5% sciroppo, 1 flacone da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: societa' L. Molteni & C. dei f.lli Alitti
societa' di esercizio p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67, codice fiscale n.
01286700487;
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
0,5% sciroppo, un flacone da 5 m1
A.I.C. n. 029610096/G (in base 10) - 0W7N35 (in base 32):
classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
0,5% sciroppo 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 029610108/G (in base 10) 0W7N3W (in base 32);
classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
05% sciroppo, 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 029610110/G (in base 10) - 0W7N3Y (in base 32);
classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
0,5% sciroppo 1 flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 029610122/G (in base 10) - 0W7N4B (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero H;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: per la forma
farmaceutica e confezioni:
0,5% sciroppo, 1 flacone da 5 ml;
0,5% sciroppo, 1 flacone da 10 ml;
0,5% sciroppo, 1 flacone da 20 ml;
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990: Tabella I.
Per la forma farmaceutica e confezione:
05% Sciroppo 1 flacone da 1000 ml;
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990: Tabella I.
Composizione:
1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 25 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata.
1 flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 50 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata;
1 flacone da 20 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 100 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata;
1 flacone da 1000 ml - 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 0,5 g;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche:
sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non
rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici
antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli.
Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti.
N.B. - Il trattamento disintossicante e il trattamento di
mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino
- dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal
trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di
mantenimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.