Estratto del decreto G n. 9 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MORFINA
CLORIDRATO nelle forme e confezioni:
"10 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare,
endovenoso, peridurale" fiala 1 ml;
"20 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare,
endovenoso, peridurale" fiala 1 ml.
Titolare A.I.C.: societa' S.A.L.F. p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano n. 12, codice fiscale
n. 00226250165.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Cenate Sotto (Bergamo), via G. Mazzini n. 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare,
endovenoso, peridurale" fiala 1 ml;
A.I.C. n. 030677037/G (in base 10) - OX861F (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"20 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare,
endovenoso, peridurale" fiala 1 ml;
A.I.C. n. 030677049/G (in base 10) - OX861F (in base 32);
classe: "C";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo
n. 539/1992).
Composizione:
ogni fiala da 10 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 10 mg;
eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b. a 1 ml;
ogni fiala da 20 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 20 mg;
eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
dolori cronici intesi e/o resistenti agli altri antidolorifici,
in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto del miocardio.
Edema polmonare acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.