Estratto decreto AIC/UAC n. 419/2000 del 7 marzo 2000
Specialita' medicinale: ETHYOL
Titolare A.I.C.: U.S. Bioscence Inc, Sede legale del titolare:
suite A, second floor-Gresham House-Watford - WD1 1LA - UK.
Indicazioni terapeutiche:
Chemioterapia, "Ethyol" e' indicato per ridurre il rischio di
infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al
regime di associazione fra ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in
stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico. "Ethyol"
e' indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi
derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa
del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove il
range della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2 insieme ad
adeguate misure di idratazione.
Radioterapia, "Ethyol" e' indicato, in associazione alla
radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia
acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo.
Confezioni:
5 flaconi 375 mg liofilizzato per uso iniettabile; AIC n.
030725028/M (in base 10) 0X9NX4 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge 537/1993, legge 662/1997 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997:
Classe "H";
Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
" 1.068.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Su tale prezzo la ditta
e' tenuta ad applicare uno sconto dell'8% sulle forniture alle ASL,
alle strutture pubbliche o comunque accreditate. Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di
" 1.461.700 (IVA inclusa).
Regime di dispensazione: ospedaliero;
Composizione riferita a contenuto di 1 flacone:
principi attivi: amifostina 375 mg;
officine di produzione: U.S.B. Pharma Bv - Lagelandseweg, 78 -
654CG Nijmegen (Olanda);
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Sono approvate le variazioni FR/H/38/01W06; FR/H/38/01W07;
FR/H/38/01W08; trasmesse il 29/07/1999 dalla competente autorita'
francese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.