Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 304 del 3 aprile 2000
Specialita' medicinale PRAVASELECT:
"20 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 027309018;
"10 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 027309020;
"40 mg compresse" 14 compresse;
A.I.C. n. 027309032.
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni
terapeutiche.
Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della
specialita' medicinale "Pravaselect".
Le indicazioni terapeutiche ora approvate sono le seguenti.
"Pravaselect" e' indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia
primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)
o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di mortalita' dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici,
di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di
essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale);
per la prevenzione della malattia coronarica in soggetti di
sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista
una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta
ipocolesterolemizzante.
E', altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in
aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.