Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 301 del 3 aprile 2000
Specialita' medicinale ZOCOR:
"20 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 027216023;
"10 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 027216011;
"40 mg compresse rivestite" 10 compresse;
A.I.C. n. 027216035.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., via G. Fabbroni n. 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni
terapeutiche.
"Zocor" e' indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale).
E', altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in
aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi e aumenta i livelli
di HDL.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.