Estratto decreto n. 113 del 27 gennaio 2000
Specialita' medicinale: FENTANEST, nelle forme e confezioni: "im
iv 1 fialoide 10 ml 0,5 mg".
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152
Italia, codice fiscale n. 07089990159.
Confezione: in sostituzione della confezione: "im iv 1 fialoide
10 ml 0,5 ml", viene autorizzata la confezione: "0,1 mg/2 ml
soluzione iniettabile" 5 fiale (codice A.I.C. 020473029).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale;
A.I.C. n. 020473029 (in base 10) - 0MJT65 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Italia, viale Pasteur, 10, Nerviano (Milano) (produzione completa).
Composizione: 1 fiala da 2 ml:
principio attivo: Fentanil citrato 0,157 mg, pari a Fentanil
0,100 mg;
eccipienti: metile-p idrossibenzoato 1 mg;
proprile-p-idrossibenzoato 0,1 mg; acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
020473017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.