LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996 n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219
del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visti i propri provvedimenti datati 8 gennaio 1998 ed 8 aprile 1999
concernenti l'inserimento in detto elenco della specialita'
medicinale "Temodal" per il trattamento dei gliomi maligni
ricorrenti, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 58
dell'11 marzo 1998 e n. 133 del 9 giugno 1999;
Considerato che con decreto 19 giugno 2000 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 197 del 24 agosto 2000 e' stato definito il regime
di rimborsabilita' e prezzo di vendita del specialita' medicinale
"Temodal" autorizzata con procedura centralizzata europea per stessa
indicazione terapeutica che aveva determinato l'inserimento nel
succitato elenco;
Vista la propria deliberazione assunta in data 6 settembre 2000;
Dispone:
La specialita' medicinale TEMODAL, di cui ai provvedimenti citati
in premessa, e' esclusa dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536.
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 novembre 2000
Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 19 dicembre 2000
Registro n. 2 Sanita', foglio n. 321