Estratto decreto n. 305 del 12 dicembre 2000
Prodotto medicinale per uso veterinario BOVIPAST RSP, vaccino
inattivato per l'immunizzazione attiva dei bovini nei confronti del
virus respiratorio sinciziale, parainfluenza 3 e Mannheimia
(Pasteurella) haemolytica.
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0139/001/000.
Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l., con sede legale in
Milano - Via Brembo n. 27.
Produttore: Intervet international GmbH-Morburg (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone multidose da
50 ml - A.I.C. n. 103003012.
Composizione:
principi attivi: il vaccino contiene come principi attivi virus
respiratorio sinciziale bovino (ceppo EV 908) e virus della
parainfluenza 3 (ceppo SF-4 Reisinger) inattivati e cellule
batteriche inattivate di Mannheimia (Pasteurella) haemolytica
(sierotipo A1) moltiplicate in condizioni ferrocarenti. L'idrossido
di alluminio e Quil A sono aggiunti come adiuvanti. Il sodio
timerfonato e' utilizzato come conservante;
Principi attivi Quantità /dose (5ml)
-- --
Virus-RSB inattivato almeno 10 elevato a 5.5
TCID elevato a 50 (*)
massimo 10 elevato a 6.4
TCID elevato a 50
Virus Parainfluenza-3 inattivato almeno 10 elevato a 7.3
TCID elevato a 50
massimo 10 elevato a 8.3
TCID elevato a 50
Mannheimia (Pasteurella) Haemolytica inattivata 9 x109 cellule.
Adiuvanti, conservanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
(*) 50% dose infettante tessuto coltura.
Specie di destinazione: bovini, a partire da circa 2 settimane di
vita.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva dei bovini nei confronti di:
virus della parainfluenza 3, al fine di ridurre l'infezione;
virus sinciziale respiratorio bovino, al fine di ridurre
l'infezione e la sintomatologia clinica;
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica sierotipo A1, al fine di
ridurre l'infezione, la mortalita', la sintomatologia clinica, le
lesioni polmonari e le infezioni batteriche secondarie a livello
polmonare.
Validita': 18 mesi.
Tempi di attesa: nulli.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.