Estratto provvedimento UAC/II/859 del 10 gennaio 2001
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml;
027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027015078/M - 1 flac. 1 ml 1000 U/0,5 ml;
027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
027015167/M - 1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
027015193/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
1 ml;
027015205/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini
1 ml;
027015217/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini
1 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0003/001-013/W011.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Modifica apportata: modifica delle dimensoni del lotto del
principio attivo nel sito di produzione ortho-biologics (manati).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.