Estratto decreto AIC/UACII/848 del 6 dicembre 2000
Specialita': PANTORC; confezioni: 14 compresse gastr. 40 mg -
A.I.C. n. 031981018/M.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/120/01
DE/H/120/01/W01.
Tipo modifica: aggiunta indicazione terapeutica e modifica RCP.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche in
"Eradicazione di H. Pylori in combinazione con due antibiotici
appropriati (vedasi posologia) in pazienti con ulcera peptica, allo
scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale gastrica causate da
questo microrganismo" e successiva variazione degli effetti
indesiderati (sezione 4.8 del RCP) con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente agli
stampati allegati.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.