Estratto decreto n. 1009 del 6 dicembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: LUVION, anche nella forma e confezione: "200 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso" 6
flaconi liofilizzati + 6 fiale (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A, codice fiscale n.
11957290155.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in
Masate, via F. Serpero n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso" 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale A.I.C. n. 024273070 (in
base 10) 0R4S5G (in base 32), classe "A uso ospedaliero H" il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23
dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della
societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: un flacone di liofilizzato da 200 mg contiene:
principio attivo: potassio canrenoato 200 mg;
eccipienti: trometamol 10 mg.
Ogni fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 2,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati
edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco
congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed
ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono
risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Il "Luvion" Vena
trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la
somministrazione per via endovenosa, in particolare e' adatta all'uso
in reparti di terpia intensiva e ospedalieri.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.