Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 60 del 22 gennaio
2001
Specialita' medicinale: TACHIDOL;
Flacone sciroppo 120 ml A.I.C. n. 03185019/.
Societa' AZ, Chimica Riunita Angelini Francesco Acraf S.p.a. -
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica:
Modifica schema posologico;
Modifica stampati.
Si approva la modifica dello schema posologico e degli stampati
con l'inserimento nel RCP (paragrafo 4.2) e nel foglio illustrativo
(paragrafo relativo a dose, modo e tempo di somministrazione) della
frase: "Alla confezione e' annesso un bicchierino-dose con indicate
tacche di livello corrispondenti alle capacita' da ml 1 fino a 10 ml.
Lo sciroppo e' utilizzabile nei bambini da 1 a 12 anni di eta',
impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4 volte al giorno". I
nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.