Estratto decreto G n. 8 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica TICLOPIDINA nella forma e confezione:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale,
domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano, codice
fiscale n. 09674060158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati sia dalla societa' Farmaceutici Formenti S.p.a.,
presso lo stabilimento sito in via Di Vittorio, 2 - Origgio (Varese),
sia dalla societa' Special Product's Line S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n.
033295015/G (in base 10), 0ZS2P7 (in base 32).
Classe: "A - Nota 9" il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dall'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Ticlopidina" e' indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardico, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della "Ticlopidina"
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
"Ticlopidina" e' inoltre indicata: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione
extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale
della retina.
Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.