Estratto decreto G n. 20 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio il medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune SODIO CLORURO nella
forma e confezione: "9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 50 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto
(Sondrio), codice fiscale n. 09887560150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in via Nuova Provinciale, Grosotto (Sondrio), le operazioni di
confezionamento sono alternativamente eseguite anche da:
Bieffe Medital S.A. nello stabilimento sito in Ctra de Biasca
s/n, Sabin¬anigo (Spagna);
Baxter S.A. nello stabilimento sito in Boulevard Rene' De
Branquart 80, Lessines (Belgio);
Baxter Healthcare S.A. nello stabilimento sito in Moneen Road,
Caslebar (Irlanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml
- A.I.C. n. 030942585/G (in base 10), 0XJ9CT (in base 32).
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9,0 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. (nEq/l (Na+) 154, (Cl) 154);
osmolarita' teorica: mOsm/l 308 - ph compreso tra 4,5 e 7,0.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.