Estratto decreto n. 12 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BLUSTARK nelle forme e confezioni "80 mg compresse
effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano, 14 - c.a.p. 16019 Italia, codice fiscale n. 00274990100.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"80 mg compresse efffervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034491011 (in base 10), 10WLN3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A nota: 76";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina -
Trento (Italia), via Provina n. 2 (produzione completa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: gluconato ferroso 640 mg (equivalente a 80 mg
di Fe++);
eccipienti: sodio bicarbonato 625 mg; sodio carbonato 150 mg;
acido citrico anidro 1000 mg; acido tartarico 100 mg; sorbitolo 202
mg; sodio ciclamato 10 mg; saccarina sodica 30 mg; aroma arancio 50
mg; leucina 40 mg; acido ascorbico 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.