Estratto del decreto n. 48 del 15 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: ARTROMED, anche nella forma e confezione: 600 mg
granulato per sospenzione orale 30 bustine, 600 mg granulato per
sospensione orale, 10 bustine alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Medosan ricerca S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Albano Laziale - Roma - localita' Cecchina - via
cancelleria, 12 - 00040 Italia codice fiscale 08025830582.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 600 mg granulato per sospenzione orale, 30 bustine
- A.I.C. n. 027834035 (in base 10); 0UKFPM (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Classe: A; nota: 66.
Prezzo: il prezzo sara' determinatoai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 439/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l.
stabilimento sito in Albano Laziale, via di Cancelliera, 12 (tutte).
Composizione:
principio attivo: amtolmetineguacil 600 mg;
eccipienti: lattosio 1,546 g; sodio amidoglicolato 75 mg;
polisorbato 80,25 mg; xanthan gum 75 mg; silice precipitata 200 50
mg; aspartame 25 mg; aroma pesca albicocca 26 mg; aroma passion fruit
26 mg; aroma melone polvere 26 mg; latte magro polvere 1,526 g.
Confezione: 600 mg granulato per sospenzione orale, 10 bustine -
A.I.C. n. 027834047 (in base 10); 0UKFPZ ( in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 439/1992).
Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l.
stabilimento sito in Albano Laziale, via di Cancelliera, 12 (tutte).
Composizione una bustina da 4 mg:
principio attivo: amtolmetineguacil 600 mg;
eccipienti: lattosio 1,546 g; sodio amidoglicolato 75 mg;
polisorbato 80,25 mg; xanthan gum 75 mg; silice precipitata 200 50
mg; aspartame 25 mg; aroma pesca albicocca 26 mg; aroma passion fruit
26 mg; aroma melone polvere 26 mg; latte magro polvere 1,526 g.
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, osteoartrite,
reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.