Estratto decreto n. 64 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VELAXINE anche nelle forme e confezioni: "75 mg capsule a
rilascio prolungato" 14 capsule e "150 mg capsule a rilascio
prolungato" 10 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini n. 3 - codice fiscale n.
00431700483.
Produttore: La produzione degli sferoidi sara' effettuata dalla
Societa' Wyeth - Ayerst Laboratoires 64 Maple Street - Rouses Point
NY USA; la miscelazione, il controllo e l'incapsulamento degli
sferoidi sara' effettuato dalla Societa' Ayerst - Wyeth
Pharmaceuticals Inc. Highway n. 3 Barrios Pozo Hondas and Jobos
Guayama Puerto Rico; il confezionamento e il rilascio lotti sara'
effettuato dalla Societa' Wyeth Medica Ireland, nello stabilimento
sito in Newbridge - Irlanda Little Connel CO. Kildare.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"75 mg capsule rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n.
028834051 (in base 10) 0VHY83 in base 32);
classe: "A"
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"150 mg capsule rilascio prolungato" 10 capsule - A.I.C. n.
028834063 (in base 10) 0VHY8H (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una capsula da 75 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 84 - 85 mg (pari a 75
mg di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina 141,30 mg -
etilcellulosa 13,5260 mg - idrossipropilmetilcellulosa 3,522 mg -
ossido di ferro giallo 0,020 mg - ossido di ferro marrone 0,02 mg -
gelatina 74,70 mg - titanio biossido 2,24 mg.
Composizione: una capsula da 150 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 169,70 mg (pari a 150
mg di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina 282,60 mg -
etilcellulosa 27,04 mg - idrossipropilmetilcellulosa 7,043 mg -
ossido di ferro giallo 0,86 mg - ossido di ferro rosso 1,14 mg -
gelatina 104,90 mg - titanio biossido 0,10 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche "Velaxine" capsule a rilascio prolungato
e' indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione,
compresa la depressione accompagnata da ansia "Velaxine" capsule a
rilascio prolungato e' inoltre indicato per il trattamento, anche a
lungo termine, dell'ansia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.