Estratto decreto MCR n. 128 del 30 marzo 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale CANESTEN, nella forma e confezione "1% soluzione cutanea"
1 flacone da 30 ml, rilasciata dalla societa' Bayer AG con sede
legale in Leverkusen (Germania), e' apportata la seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione: "1% soluzione
cutanea" 1 flacone da 30 ml, viene ora autorizzata la confezione: "1%
spray cutaneo soluzione" 1 bombola da 40 ml.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Leverkusen (Germania).
Confezione autorizzata: numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
A.I.C. n. 022760110 (in base 10), 0PQLPG (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una bombola da 40 ml contiene:
principio attivo: clotrimazolo 1 g;
eccipienti: polietilenglicole 5,0 g, isopropanolo 72,10 g,
isopropil miristato 2,50 g.
Indicazioni terapeutiche: micosi della pelle e delle piaghe
cutanee, come pitriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o
piede d'atleta, tinea corporis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
022760021 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.