Estratto decreto n. 70 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DONAFLOR, nelle forme e confezioni: "50 mg + 30 mcg
compresse vaginali" 6 compresse, "50 mg + 30 mcg compresse vaginali"
12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15 - c.a.p. 00184, Italia,
codice fiscale n. 00405640582.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse;
A.I.C. n. 034027019 (in base 10), 10GFJC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Siegfried Pharma LTD., stabilimento sito in Zofingen
(Svizzera), Untere Bruhlstrasse 4 (tutte le fasi fino alle compresse
in bulk); Ivers-Lee Ag stabilimento sito in Burgdorf (Svizzera),
Kirchbergstrasse 160 (blisteratura e astucciamento); Medinova Ltd,
stabilimento sito in Zurigo (Svizzera), Eggbuhlstrasse 14
(controllo).
composizione: una compressa vaginale contiene:
principio attivo: lattobacillo acidofilo vivo liofilizzato 50
mg; estriolo 30 mcg;
eccipienti: lattosio dc 600 mg; disodio idrogeno fosfato 4 mg;
cellulosa microcristallina 176 mg; sodio amido glicolato 30 mg;
gliceril beenato 40 mg;
confezione: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 12 compresse;
A.I.C. n. 034027021 (in base 10), 10GFJF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Siegfried Pharma LTD., stabilimento sito in Zofingen
(Svizzera), Untere Bruhlstrasse 4 (tutte le fasi fino alle compresse
in bulk); Ivers-Lee Ag stabilimento sito in Burgdorf (Svizzera),
Kirchbergstrasse 160 (blisteratura e astucciamento); Medinova Ltd,
stabilimento sito in Zurigo (Svizzera), Eggbuhlstrasse 14
(controllo).
composizione: una compressa vaginale contiene:
principio attivo: lattobacillo acidofilo vivo liofilizzato 50
mg; estriolo 30 mcg;
eccipienti: lattosio DC 600 mg; disodio idrogeno fosfato 4 mg;
cellulosa microcristallina 176 mg; sodio amido glicolato 30 mg;
gliceril beenato 40 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.