Estratto decreto n. 120 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale KATA', nelle forme e confezioni: "120 mg compresse a
rilascio prolungato", 30 compresse; "240 mg compresse a rilascio
prolungato", 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza) -
Roma, via V. Grassi, 9/11/13/15 - C.a.p. 00155 Italia, codice fiscale
n. 00583540588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse;
A.I.C. n. 034646024 (in base 10), 111B08 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina n. 1004 (produzione completa); I.BIR.N. -
Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Vittorio Grassi, 9/15 (controlli su prodotto finito).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: lattosio 94 mg; olio di ricino idrogenato 12,5 mg;
copolimeri metacrilici 17,7 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 3 mg;
titanio biossido 1,4 mg; dibutilftalato 1,4 mg; silice precipitata
2,5 mg; acido stearico 2,1 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg;
confezione: "240 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse;
A.I.C. n. 034646036 (in base 10), 111B0N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione dello societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina n. 1004 (produzione completa); I.BIR.N. -
Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Vittorio Grassi, 9/15 (controlli su prodotto finito).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg;
eccipienti: lattosio 188 mg; olio di ricino idrogenato 25 mg;
copolimeri metacrilici 31,8 mg; talco 9,6 mg; magnesio stearato 6 mg;
titanio biossido 2,5 mg; dibutilftalato 2,6 mg; silice precipitata 5
mg; acido stearico 3,8 mg; ferro ossido rosso 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione "120 mg compresse a
rilascio prolungato" 30 compresse: insufficenza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, exstrasistole. Ipertensione arteriosa.
Per la confezione "240 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse: trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve
o moderato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.