Estratto decreto n. 137 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CARBOTUSS nelle forme e confezioni: "5% sciroppo" 1
flacone da 200 g; "300 mg granulato soluzione orale" 30 bustine, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Amnol - Chimica biologica S.r.l., con sede
legale, domicilio fiscale in Novara, via Giotto n. 2, codice fiscale
n. 04170400156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della confezione "5% sciroppo" 1 flacone da 200 g e' effettuata dalla
societa' Face - Laboratori farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49; la produzione,
il controllo ed il confezionamento della confezione: "300 mg
granulato per soluzione orale" 30 bustine e' effettuata dalla
societa' Lamp San Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San
Prospero, via della Pace n. 25/A.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5% sciroppo" 1 flacone 200 g;
A.I.C. n. 032852016 (in base 10), 0ZBL1J (in base 32);
classe: "C";
"300 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 032852030 (in base 10), 0ZBL1Y (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina (s-carbossimetilcisteina) 5 g;
eccipienti: metilglucamina 5,5 g; alcool etilico 1,65 g;
sorbitolo 70 % 35 g; estratto fluido edera Helix 3 g; glicerina 5 g;
aroma lampone 0,15 g; aroma fragola 0,04 g; acido citrico monoidrato
0,057 g; metile p-idrossibenzoato 0,180 g; propil p-idrossibenzoato
0,02 g; acqua demineralizzata q.b. a 100 g.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: carbocisteina (s-carbossimetilcisteina) 0,30
g;
eccipienti: sodio bicarbonato 0,150 g; acido citrico monoidrato
0,04 g; glicocolla 0,0125; estratto secco di edera Helix 0,015 g;
aroma lampone 0,0125 g; granulato di arancia in saccarosio 0,750 g;
saccarina 0,01 g; saccarosio q.b. a 5 g.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.