Estratto decreto n. 141 del 4 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SPORICLOR, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule" 8
capsule e "5% granulato per sospensione estemporanea" 1 flacone da
100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice
fiscale n. 03639450653.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Fulton medicinali S.p.a., nello
stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg capsule" 8 capsule;
A.I.C. n. 034874014 (in base 10), 1188NY (in base 32);
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 bicembre 1999, n. 448;
"5% granulato per sospensione estemporanea" flacone 100 ml;
A.I.C. n. 034874026 (in base 10), 1188PB (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: cefacloro 500 mg;
eccipienti: amido 62,10 mg; dimeticone 350 6,90 mg; magnesio
stearato 8,0 mg; titanio biossido 2,0 mg; gelatina 9,60 mg.
Composizione: 5 ml di sospensione preparata contengono:
principio attivo: cefacloro 250 mg;
eccipienti: amido 10,0 mg; dimeticone 1,0 mg; metilcellulosa 15
3,0 mg; saccarosio 2.870 mg sodio laurilsolfato 0,75 mg; aroma
fragola 15,0 mg; gomma polisaccaride 7,50 mg; eritrosina E127 2,40
mg.
Indicazioni terapeutiche: il cefaclor e' indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti,
e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e di tessuti
molli, infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficaaa del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.