Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 139 del 19 marzo 2001
Specialita' medicinale: ZADITEN:
"0,2 mg/ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml - A.I.C. n.
024574030.
Societa' Novartis Farma S.p.a., strada statale 233 km 20,5 -
21040 Origgio (Varese).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Periodo di validita'.
Sostituzione dell'officina di produzione.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: aroma alla fragola 0,105 mg,
metil-p-idrossibenzoato 0,700 mg, propil-p-idrossibenzoato 0,300 mg,
acido citrico anidro 2,560 mg, sodio fosfato bibasico anidro 2,840
mg, maltitolo 800 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.
Il periodo di validita' della nuova formulazione e' di 36 mesi,
con conservazione a temperatura non superiore a 30 oC.
La confezione verra' prodotta presso l'Officina Novartis Pharma
SA sita in Orleans (Francia).
Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la
modifica della denominazione della confezione da: "0,2 mg/ml sciroppo
senza zucchero" flacone 200 ml; a: "0,2 mg/ml sciroppo" 1 flacone 200
ml con cucchiaio dosatore.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.