Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 177 del 28 marzo 2001
Specialita' medicinale: ELOPRAM:
28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028681017;
14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028681029;
14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028681031;
"4% gocce orali soluzione" flacone 15 ml - A.I.C. n. 028681056.
Societa' Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. - via
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica - Modifica della posologia e del modo di somministrazione
(B13) - Modifica degli stampati su richiesta ditta.
E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a:
"Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle
ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza
agorafobia". Sono altresi' autorizzate per la confezione: "4% gocce
orali soluzione" 1 flacone da 15 ml le modifiche inerenti la modifica
della posologia e del modo di somministrazione, nonche' la
conseguente modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti e
approvati sono allegati al presente provvedimento.
Si autorizza inoltre la modifica, secondo gli standard terms,
della denominazione delle confezioni come di seguito indicate:
017 "20 mg compresse rivestite" 28 compresse;
029 "40 mg compresse rivestite" 14 compresse;
031 "20 mg compresse rivestite" 14 compresse;
056 "4% gocce orali soluzione" 1 flacone da 15 ml.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.