Estratto provvedimento UAC/II/909 del 16 marzo 2001
Specialita' medicinale: DAVEDAX.
Confezioni:
033203011 - 20 compresse 2 mg;
033203023 - 60 compresse 2 mg;
033203035 - 20 compresse 4 mg;
033203047 - 60 compresse 4 mg;
Titolare AIC: Bracco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto
finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/913 del 26 marzo 2001
Specialita' medicinale: DAVEDAX.
Confezioni:
033203011 - 20 compresse 2 mg;
033203023 - 60 compresse 2 mg;
033203035 - 20 compresse 4 mg;
033203047 - 60 compresse 4 mg.
Titolare AIC: Bracco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W008.
Tipo di modifica: aggiunta di un sito di produzione e
aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo sito di produzione (Val
De Ruil - Francia) per l'intermedio VI e conseguenti modifiche di
sintesi, dei controlli analitici ed al metodo HPLC dell'intermedio
stesso.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.