IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia eall'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del 12 aprile 2001
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Sanofi Synthelabo Otc S.p.a.,
titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il citato decreto dirigenziale del 12 aprile 2001, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata - il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del 12
aprile 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
LISOMUCIL "bambini sciroppo" flacone 125 ml 2% sciroppo senza
zucchero 2% - A.I.C. n. 023185109 ditta Sanofi Synthelabo Otc S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla
ditta interessata.
Roma, 30 aprile 2001
Il dirigente: Guarino