Estratto decreto G. n. 224 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio il prodotto medicinale a
denominazione generica KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "50 mg
capsule rigide" 30 capsule rigide; "100 mg supposte" 10 supposte;
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6
fiale.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale in via Paolo da Cannobio n. 9 - 20122 Milano,
codice fiscale n. 12305360153.
Produttore: la produzione, il controllo e confezionamento delle
capsule rigide sono effettuate dalla societa' Vianex SA nello
stabilimento sito in 15th km Marathonos Ave. 153 44 Pallini Attiki -
Atene (Grecia); la produzione, il controllo e confezionamento della
polvere e solvente per soluzione iniettabile sono effettuate dalla
societa' JABA farmaceutica SA nello stabilimento sito in Apartado
165, Abrunheira, Sintra (Portogallo); la produzione, il controllo e
confezionamento delle supposte sono effettuate dalla societa' Vianex
SA nello stabilimento sito in 12th km Athens, Lamia National Road,
14451Metamorphossi Attiki - Atene (Grecia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide;
A.I.C. n. 035024025/G (in base 10), 11DV4T (in base 32);
classe: "A - nota 66";
il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449;
"100 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 035024013/G (in base 10), 11DV4F (in base 32);
classe: "C";
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6
fiale;
A.I.C. n. 035024037/G (in base 10), 11DV55 (in base 32);
classe: "A - nota 66";
il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - una capsula rigida
contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 50;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, titanio biossido,
gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"100 mg supposte" 10 supposte - una supposta contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6
fiale - ogni fiala di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: glicina, sodio idrossido, acido citrico monoidrato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala solvente contiene:
eccipienti: alcool benzilico, acqua p.p.i. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
"50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; "100 mg supposte" 10
supposte:
artrite reumatoide, spondisolite anchilosante, gotta acuta,
osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie,
borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni,
distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti
superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in
odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia;
"100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6
fiale:
trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.