Estratto decreto G n. 184 del 13 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica, PIROXICAM nella forma e confezione: "20 mg
capsule rigide" 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Societa' laboratori farmaceutici vita r.l., con
sede legale e domicilio fisclae in Milano, via P. Mascagni n. 2,
codice fiscale n. 09733760152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati da: SMB Technology SA nello stabilimento sito in
Marche-En-Famenne (Belgio), 39 Rue Du Parc Industriel.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"20 mg capsule rigide" 30 capsule: A.I.C. n. 034469015/G (in base
10), 10VX4R (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: gliceridi poliglicoli saturi tipo Labrasol, Polaxamer
407 tipo Lutrol F 127, L-leucine (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo(E
172), diossido di titanio (E 171), indigo carmine (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio,
post-traumatico e la dismenorrea primaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.