Estratto decreto G. n. 193 del 13 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica, CARBOPLATINO nelle forme e confezioni:
"50 mg/ 5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
"150 mg/15 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Societa' Baker Pharma p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via di Porta Pinciana n. 6, codice fiscale
n. 04091421000.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
da: Laboratorios Filaxis S.A. nello stabilimento sito in Martinez -
Buenos Aires (Argentina). Le operazioni terminali di controllo sono
effettuate da: Societa' industria farmaceutica Serono p.a. nello
stabilimento sito in Bari, zona industriale di Modugno.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg/5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone,
A.I.C. 034378012/G (in base 10), 10T48W (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"150 mg/15 ml soluzione iniettabile" 1 flacone, A.I.C. n.
034378024/G (in base 10), 10T498 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dall'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"50 mg/5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
ogni flacone contiene:
principio attivo: carboplatino 50 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
"150 mg/15 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
ogni flacone contiene:
principio attivo: carboplatino 150 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: il carboplatino e' indicato nel
trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
a) prima istanza;
b) in seconda istanza, dopo il fallimento di altri
chemioterapici.
E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma del polmone a
piccole cellule e del carcinoma epidermoide della testa e del collo.
Decorrenza del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.