Estratto decreto G n. 214 del 17 aprile 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale a denominazione generica AMINOACIDI SELETTIVI nelle forme
e confezioni: "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30
flaconi 250 ml e "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20
flaconi 500 ml, rilasciata alla societa' Industria farmaceutica
galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via
Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena), codice fiscale n.
00050110527, e' apportata la seguente modifica:
confezioni: in sostituzione della confezione: "8 g/100 ml
soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml viene
autorizzata la confezione "8 g/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 250 ml, ed in sostituzione della confezione: "8
g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml, viene
autorizzata la confezione "8 g/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 500 ml.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia
Nord, 3 - Monteroni d'Arbia (Siena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
500 ml;
A.I.C. n. 029430030/G (in base 10), 0W248G (in base 32);
classe: "C";
"8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
250 ml;
A.I.C. n. 029430042/G (in base 10), 0W248U (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: L-Alanina g 7,5, L-Arginina g 6,
L-Fenilalanina g 1, glicina g 9, L-Isoleucina g 9, L-Istidina g 2,4,
L-Leucina g 11, L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1)
L-Metiolina g 1, L-prolina g 8, L-Serina g 5, L-Treonina g 4,5,
L-Triptofano g 0,76, L-Valina g 8,4;
eccipienti: sodio edetato g 0,05, sodio metabisolfito g 0,2,
acqua p.p.i. q.b.;
ph: 5,8-6,8, aggiustato con acetico glaciale. Elettroliti
(mEq/l): CH3COO 42;
aminoacidi totali: 80 g/l;
azoto totale: 12,18 g/l;
osmolarita' teorica: 733 mOsm/l.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi
in caso di gravi alterazioni della funzionalita' epatica
(insufficienza epatica), con e senza deterioramento delle funzioni
cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.