Estratto decreto n. 181 del 6 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: FONEXEL, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Francia Farmaceutici industria farmaco biologica
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei
Pestagalli, 7 - 20183 Italia, codice fiscale n. 00798630158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 034736013 (in base 10), 1141WF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A" con nota 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE S.r.l. Laboratorio farmaceutico Reggiano,
stabilimento sito in Ercolano - Napoli (Italia), via Sacerdote
Benedetto Cozzolino, 77 (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g.
Composizione: 1 fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2,5 ml.
Indicazione terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.