Estratto decreto A.I.C. n. 581 del 14 maggio 2001
E' autorizzata l'immisione in commercio della specialita'
medicinale per uso umano: ALIFLUS.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463101/M (in base 10), 10VRCX (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 58.167
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 96.000 (IVA inclusa);
confezione: evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463113/M (in base 10), 10VRD9 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 81.495
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 134.500 (IVA
inclusa);
confezione: evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034371125/M (in base 10), 10VRDP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 109.973 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 181.500
(IVA inclusa).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: un contenitore sotto pressione contiene:
"Aliflus" 25/50 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(50 microgrammi per erogazione) 6,0 mg;
"Aliflus" 25/125 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(125 microgrammi per erogazione) 15,0 mg;
"Aliflus" 25/250 mcg:
principio attivo: salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione) 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(250 microgrammi per erogazione) 30,0 mg.
Eccipienti: norflurano (HFA 134a).
Produzione:
Glaxo Wellcome Production Zone industrielle 2 23 rue avoisier
27000 Evreux - Francia;
Glaxo Operations Speke Boulevard Spere Liverpool - Gran
Bretagna.
Sito alternativo per il confezionamento:
Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldeslog - Germania.
Indicazioni terapeutiche: "Aliflus" e' indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata d'azione usati al bisogno;
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Nota: il dosaggio di "Aliflus" 25/50 (25 microgrammi di
salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propinato) non e'
appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.