Estratto decreto n. 275 del 14 maggio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: TIMOPTOL anche nelle forme e confezioni: "0,25% collirio
soluzione", 1 flacone da 3 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus,
"0,25% collirio soluzione", 1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus, "0,50% collirio soluzione" 1 flacone da 3 ml con
dosatore oftalmico ocumeter plus e "0,50% collirio soluzione"
1 flacone da 5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus "XE 0,25% di
collirio a rilascio prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore
oftalmico ocumeter plus e "XE 0,50% di collirio a rilascio
prolungato" 1 flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6;
produttore: la produzione e' effettuata dalla Societa'
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret - Mirabel Plant, Riom
Cedex (Francia), il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla
Societa' Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret - Mirabel Plant,
Riom Cedex (Francia), sia dalla Societa' Merck Sharp & Dohme B.V. -
Haarlem (Olanda), il rilascio dei lotti puo' essere effettuato sia
dalla Societa' Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Clemental
Plant, 200 Boulevard Etienne Clementel, Clermont - Ferrand, Francia
sia dalla Societa' Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278095 (in base 10) - 0R4X2H (in base
32); classe "C";
"0,25% collirio soluzione" flacone 5 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278107 (in base 10) - 0R4X2V (in base
32); classe "C";
"0,50% collirio soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278119 (in base 10) - 0R4X37 (in base
32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare
o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge
27 dicembre 1997, n. 499;
"0,50% collirio soluzione" flacone 5 ml dosatore oftalmico
ocumeter plus; A.I.C. n. 024278121 (in base 10) - 0R4X39 (in base
32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare
o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della legge
27 dicembre 1997, n. 499;
"XE 0,25% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278133 (in base
10) - 0R4X3P (in base 32); classe "C";
"XE 0,50% di collirio a rilascio prolungato" 1 flacone 2,5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus; A.I.C. n. 024278145 (in base
10) - 0R4X41 (in base 32); classe "C".
Composizione:
1 ml 0,25% di collirio soluzione contiene:
principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a
2,50 mg di timololo base;
eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 7,21 mg -
sodio fosfato bibasico anidro 11,58 mg - benzalconio cloruro
(soluzione al 50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1,0 ml.
1 ml 50% di collirio soluzione contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a
5,0 mg di timololo base;
eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 5,40 mg - sodio
fosfato bibasico anidro 12,06 mg - benzalconio cloruro (soluzione al
50%) 0,20 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
1 ml 0,25% di collirio a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: timololo maleato 3,42 mg corrispondenti a
2,5 mg di timololo base;
eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 45,0 mg -
trometamolo 0,91 mg - Benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
1 ml 0,50% di collirio a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: timololo maleato 6,83 mg corrispondenti a
5,0 mg di timololo base;
eccipienti: gomma gellan 6,0 mg - mannitolo 40,50 mg -
trometamolo 1,82 mg - benzododecinio bromuro 0,12 mg - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio, soluzione:
"Timoptol" e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare,
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con
glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di
chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale
in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il "Timoptol"
e' anche indicato come terapia concomitante nel galucoma pediatrico,
che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
Indicazioni terapeutiche delle confezioni di collirio a rilascio
prolungato: "Timoptol" e' indicato in: pazienti con ipertensione
oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti
afachici con glaucoma, pazienti con glaucoma secondario (alcuni
casi), pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di
chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale
in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.