Estratto decreto n. 115 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale RUBENS, nelle forme e confezioni, "80 mg compresse
effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria, 5 - c.a.p. 16131,
Italia, codice fiscale 00244540100.
Confezioni autorizzate. numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034465017 (in base 10) 10VT7T (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A" nota: 76.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto intero: 36 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress
S.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone - Italia, strada
Paduni, 240 (tutte);
Composizione: l compressa;
Principio attivo: ferro gluconato 695 mc (equivalente a 80 mg
Fe++);
Eccipienti: acido ascorbico 100 mg: acido citrico 1105 mg; acido
tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato
monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 80 mg; aroma
arancio 100 mg; giallo arancio (E110) 2 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.