Estratto del decreto AIC/UAC n. 586/2000 del 25 maggio 2001
Specialita' medicinale: ZADITEN.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. - Stada statale 233
km 20,5 - Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,025%" 5 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 024574055/M (in base 10), 0RFY37 (in base 32);
"0,025%" 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 024574067/M (in base 10), 0RFY3M;
"0,025%" 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 024574079/M (in base 10), 0RFY3Z (in base 32);
"0,025%" 50 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 024574081/M (in base 10), 0RFY41 (in base 32);
"0,025%" 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 024574093/M (in base 10), 0RFY4F (in base 32);
"0,025%" 1 flacone da 5 ml collirio soluzione - A.I.C. n.
024574105/M (in base 10), 0RFY4T (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio:
"0,025%" 1 flacone da 5 ml collirio soluzione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari
a 0,25 mg di ketotifene;
ciascuna goccia contiene: 8,5 mcg di ketotifene idrogeno
fumarato.
"0,025%" 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 0,4 ml di prodotto contengono 0,318 di
ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene;
ciascuna pipetta contiene: 9,5 mcg di ketotifene idrogeno
fumarato;
eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo (E422), idrossido di
sodo (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produzione e controllo: Laboratoires Ciba Vision Faure - Rue de
la Lombardiere - 07104 Annonay Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della
congiuntivite allergica stagionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.