Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 328 del 28 maggio 2001
Specialita' medicinale: ESAPENT:
"500 mg capsule molli" blister 30 capsule molli A.I.C. n.
027617012 "sospesa";
"1000 mg capsule molli" blister 20 capsule molli A.I.C. n.
027617024.
Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a. via Robert Koch., 1-2 - 20152
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica:
Modifica/aggiunta/ indicazione terapeutica.
E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Esapent" e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di
trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento
deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:
nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre
la mortalita'". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati
al presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione "500 mg capsule molli" blister 30 capsule molli
- n. A.I.C. 027617012, sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.