Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 332 del 28 maggio 2001
Specialita' medicinale: ATOSSISCLEROL:
"0,5% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml
A.I.C. n. 022199018;
"1% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml
A.I.C. n. 022199032;
"2% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml
A.I.C. n. 022199057;
"3% soluzione iniettabile uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml
A.I.C. n. 022199071;
Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GMBH,
Rheingaustrasse 87-93 D-65203 Wiesbaden-Biebrich (Germania)
Oggetto provvedimento di modifica:
Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la
biodisponibilita' (B13).
La composizione e' cosi' modificata:
concentrazione 0,5% 2 ml contengono:
principio attivo: invariato;
eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico
diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1888,74 mg)
concentrazione 1% 2 ml contengono:
principio attivo: invariato;
eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico
diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1877,5 mg)
concentrazione 2% 2 ml contengono:
principio attivo invariato;
eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico
diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1859,5 mg)
concentrazione 3% 2 ml contengono:
principio attivo invariato;
eccipienti: etanolo 96% 84 mg, fosfato di sodio bibasico
diidratato 2,4 mg, fosfato di potassio monobasico 0,86 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml (pari a 1839,0 mg)
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.