Estratto del decreto AIC/UAC n. 591 dell'11 giugno 2001
Specialita medicinale: SAIZEN.
Titolare AIC: Serono Pharma S.p.a., via Casilina, 125 Roma.
Confezione: 1 flaconcino liof. 8 mg + 1 flac. solv. preassemblati
in cartuccia "clickeasy" AIC n. 026863100/M (in base 10) 0TMTHW (in
base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 448.905 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 656.600
(IVA inclusa).
Il prezzo cosi' fissato resta valido fino al 30 giugno 2002.
Confezione: 5 flaconcini liof. 8 mg + 5 flac. solv. preassemblati
in cartuccia "clickeasy" A.I.C. n. 026863112/M (in base 10) OTMTJ8
(in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe: "C".
La ditta dichiara che intende commercializzare solo la confezione
da 1 flaconcino.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od
ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano.
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: somatropina (ormone della crescita umano
ricombinante) 8 mg;
eccipienti: saccarosio, acido fosforico, idrossido di sodio.
1 ml di soluzione contiene 5,83 mg di somatropina quando
ricostituita con il contenuto della cartuccia di solvente
batteriostatico.
Produzione: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. stabilimento di
Modugno Bari.
Indicazioni terapeutiche: "Saizen" e' indicato nel trattamento
del:
deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di
ormone somatotropo endogeno;
deficit staturale associato a disgenesia gonadica (Sindrome di
Turner), confermato da analisi cromosomica;
deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale
cronica (IRC).
Sono autorizzate altresi' due variazioni di tipo I:
IT/H/25/06/V19 e V20 che riguardano rispettivamente aggiunta di un
produttore delle cartucce di solvente batteriostatico e modifiche
secondarie della produzione del solvente batteriostatico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.