Estratto decreto n. 369 del 12 giugno 2001
Specialita' medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI nelle forme e
confezioni:
"1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
"1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
"2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
"2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
"3% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml;
"3% soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
"1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml;
"1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml;
"2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml;
"2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml,
alle condizioni e con le specifiche di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di
seguito specificato:
Mepivacaina Recordati Fiale da: societa' Istituto Biochimico
Nazionale Savio r.l. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia
(Genova), via E. Bazzano n. 14;
Mepivacaina Recordati Flaconi da: societa' Bioindustria L.I.M.
- Biondustria Laboratorio Medicinali p.a. nello stabilimento sito in
Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis n. 2/4/6.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034592016 (in base 10) - 10ZP8J (in base 32);
classe: C.
"1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034592028 (in base 10) - 10ZP8W (in base 32);
classe: C.
"2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034592030 (in base 10) - 10ZP8Y (in base 32);
classe: C.
"2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034592042 (in base 10) - 10ZP9B (in base 32);
classe: C.
"3% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml;
numero A.I.C.: 034592055 (in base 10) - 10ZP9R (in base 32);
classe: C.
"3% soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
numero A.I.C.: 034592067 (in base 10) - 10ZPB3 (in base 32);
classe: C.
"1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034592079 (in base 10) - 10ZPBH (in base 32);
classe: C.
"1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034592081 (in base 10) - 10ZPBK (in base 32);
classe: C.
"2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034592093 (in base 10) - 10ZPBX (in base 32);
classe: C.
"2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034592105 (in base 10) - 10ZPC9 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
Mepivacaina Recordati 1%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Mepivacaina Recordati 2%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Mepivacaina Recordati fiale 3%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Mepivacaina Recordati flaconi 3%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio cloruro, Metilparaidrossibenzoato, acqua per
p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Mepivacaina Recordati flaconi 1% + adrenalina, 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg, adrenalina
0,005 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i.
q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Mepivacaina Recordati 2% + adrenalina, 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg, adrenalina
0,005 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i.
q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche:
Mepivacaina Recordati e' indicato in tutti gli interventi che
riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazione, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc);
odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia
dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica, ecc.).
Mepivacaina Recordati con adrenalina e' indicata quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando
e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.