Estratto decreto n. 413 del 3 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: SERTACREAM nella forma e confezione: "2% crema", un tubo
da 30 g.
Titolare A.I.C: Ferrer internacional S.A., con sede legale,
domicilio fiscale in Gran via Carlos III, 94 - 08028 Barcellona
(Spagna).
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Sant Cugat del Valles (Barcellona - Spagna), Joan Buscalla'
1-9.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2% crema", tubo da 30 g;
A.I.C. n. 029083021 (in base 10) OVRKDF (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: sertaconazolo nitrato g 2;
eccipienti: polietilenglicoli ed etilenglicol palmito stearati
(tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati
(labrafil M2130 CS), glicerolo mono-di-isostearato, olio di vaselina,
paraidrossibenzoato di metile, acido sorbico, acqua depurata (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle micosi cutanee
come dermatofitosi, tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea
barbae e tinea manus; candidiasi (moniliasi) e pityriasis versicolor
(malassetia furfur e pityrosporum orbiculare).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.