IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 con il quale
e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 9 luglio 2001 della ditta Bioethical
S.r.l.;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D.
800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001:
ATOACTIVE: pomata 30 g - A.I.C. n. 022105023.
Ditta Bioethical S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditta
interessata.
Roma, 17 luglio 2001
Il dirigente: Guarino