Estratto decreto n. 331 del 28 maggio 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale: LIPOFUNDIN S, nelle forme e confezioni: "10%" flaconi 100
ml; "10%" flaconi 250 ml: "10%" flaconi 500 ml; "20%" flaconi 100 ml:
"20%" flaconi 250 ml e "20%" flaconi 500 ml, rilasciata alla societa'
B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl
Braun Strasse, 1 - Melsungen (Germania), e' apportata la modifica
della composizione e delle confezioni come di seguito indicate:
Composizione: la composizione e le confezioni ora autorizzate
sono le seguenti:
1000 ml di emulsione per infusione endovenosa al 10%
contengono:
principio attivo: olio di soia 100 g;
eccipienti: glicerolo - lecitina d'uovo - sodio oleato - alfa
tocoferolo - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
1000 ml di emulsione per infusione endovenosa al 20%
contengono:
principio attivo: olio di soia 200 g;
eccipienti: glicerolo - lecitina d'uovo - sodio oleato - alfa
tocoferolo - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026576076 (in base 10), 0TC14F (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H";
"10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 026576088 (in base 10), 0TC15N (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H";
"10% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 026576090 (in base 10), 0TC14T (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H";
"20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 026576102 (in base 10), 0TC155 (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H";
"20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 026576114 (in base 10), 0TC160 (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H";
"20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 026576126 (in base 10), 0TC15K (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H".
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Carl Braun Strasse, 1
- Melsungen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: LIPOFUNDIN S puo' essere utilizzato
come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale in
pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via
orale. LIPOFUNDIN S e' particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguano a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddisti nti dai numeri di A.I.C.
026576013, A.I.C. 026576025, A.I.C. 026576037, A.I.C. 026576049,
A.I.C. 026576052 e A.I.C. 026576064, recanti la composizione
precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio
a decorrere dal centottantunesimo giorno da quello della
pubblicazione del presente decreto.