Estratto decreto G n. 345 del 1o giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio il medicinale
industriale umano a denominazione comune, con le caratteristiche di
cui al formulario unico nazionale OLIO DI RICINO nella forma e
confezione: "1 g capsule molli" 10 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Giovanni Ogna e figli S.p.a., con sede legale,
domicilio fiscale in Milano, viale Zara n. 23 - codice fiscale n.
00881820153.
produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' RP
Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense km 20 + 100: il confezionamento primario in blister puo'
essere effettuato sia dalla societa' RP Scherer S.p.a., nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20 + 100;
sia dalla societa' Pharcoterm S.r.l. nello stabilimento sito in
Cusano Milanino (Milano), via Merli n. 1. Il controllo e' effettuato
dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Muggio' (Milano), via Figini n. 41.
Confezioni autorizzate, numeri RI A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 g capsule
molli, 10 capsule - A.I.C. n. 029450018/G (in base 10), 0W2RT2 (in
base 32), classe "C".
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: olio di ricino 1 g;
eccipienti: gelatina molle (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.