Estratto decreto n. 71 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FRAXIDOL anche nella forma e confezione: "100 mg a
rilascio prolungato" 20 compresse, (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames n. 58 - codice fiscale n.
00804270155;
produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
societa' Edmond Pharma S.r.l., nello stabilimento sito Paderno
Dugnano (MI), via dei Giovi n. 131. Il cofezionamento primario e
secondario e' effettuato dalla societa' Pharcoterm S.p.a., nello
stabilimento sito in Cusano Milanino (MI), via Merli n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 mg compresse a
rilascio prolungato, 20 compresse - A.I.C. n. 032102055 (in base 10),
0YMPP7 (in base 32), classe "C".
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: tramadol hydrochloride 100 g;
eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg -
idrossipropilmetilcellulosa 73 mg - polivinilpirrolidone 5,0 mg -
cellulosa microcristallina 79,0 mg - silice colloide idrata 0,100 mg
- magnesio stearato 2,90 mg - idrossipropilmetilcellulosa 0,64 mg -
polietilenglicole 6000 0,21 mg - propilenglicole 4,29 mg - talco 0,21
mg - titanio diossido 0,64 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di
diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta in volta" (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.