Estratto provvedimento UAC/II/995 del 31 luglio 2001
Specialita' medicinale: MYELOSTIM.
Confezioni:
A.I.C. n. 029059019 - "34" 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu +
1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059021 - "34" 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu +
5 fiale solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059033 - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1
fiala 1 ml;
A.I.C. n. 029059045 - "13" 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029059072 - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu +
sir. solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059084 - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu + 5
sir. solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059096 - "34" 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu +
siringa preriempita solvente 1 ml;
A.I.C. n. 029059108 - "34" 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu +
5 siringhe preriempite solvente 1 ml.
Titolare A.I.C.: Chugai Aventis.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W016.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo relativa ai paragrafi 4.4
"speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e 4.8 "effetti
indesiderati" riguardo la rottura della milza in donatori sani.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.