Estratto provvedimento UAC/II/19994 del 31 luglio 2001
Specialita' medicinale: GRANOCYTE.
Confezioni:
A.I.C. n. 028686018/M - "34" 1 flacone liofilizzato 33,6 miu
+ 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 028686020/M - "34" 5 flaconi liofilizzati 33,6 miu
+ 5 f. solvente;
A.I.C. n. 028686032/M - "34" 5 flaconi liofilizzati 33,6 miu
+ 5 sir. solvente;
A.I.C. n. 028686044/M - "34" 1 flacone liofilizzato 33,6 miu
+ 1 sir. solvente;
A.I.C. n. 028686057/M - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu
+ 5 sir. solvente;
A.I.C. n. 028686069/M - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu
+ 1 sir. solvente;
A.I.C. n. 028686071/M - "13" 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu
+ 5 f. solvente;
A.I.C. n. 028686083/M - "13" 1 flacone liofilizzato 13,4 miu
+ 1 f. solvente.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W016.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo relativa ai paragrafi 4.4
"speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e 4.8 "effetti
indesiderati" riguardo la rottura della milza in donatori sani.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.