Estratto decreto NCR n. 424 del 9 luglio 2001
Specialita' medicinale: BUSPAR nella forma e confezione: 10 mg
compresse, 10 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Del Murillo km 2,800 - 04010 Sermoneta
(Latina), codice fiscale n. 00082130592.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confeziommento sono
eseguiti sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in localita' Fontana del Ceraso, Anagni (Frosinone), sia dalla
societa' Bristolmyers Squibb "Usine de Meymac" nello stabilimento
sito in Champ "Lachaud", La Goualle, F -19250, Meymac (Francia); le
operazioni di confezionamento sono anche eseguite dalla societa'
Bristol Myers Squibb "Usine d'Epernon" nello stabilimento sito in BP
19 Rue du Docteur Gilles, 28231 Epernon Cedex - Francia.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg compresse", 10 compresse - A.I.C. n. 026454049 (in base
10) - 0T7B11 (in base 32), classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: buspirone cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio, carbossimetil amido sodico, cellulosa
microcristallina, silice precipitata, magnesio, stearato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia generalizzata.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.