Estratto provvedimento A.I.C. n. 532 del 26 luglio 2001
Medicinale: ISIGRIP ZONALE SPLIT.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Barga (Lucca), localita' ai Conti - frazione Castelvecchio
Pascoli - c.a.p. 55020 Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Variazione A.I.C.: modifiche di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: tiomersale soluzione tampone a base di cloruro di sodio,
cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di
potassio, acqua per preparazioni iniettabili; residui di lavorazione;
neomicina, formaldeide, 9-ottoxinolo.
a: soluzione tampone a base di cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio,
acqua per preparazioni iniettabili; residui di lavorazione:
neomicina, formaldeide, 9-ottoxinolo.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028722142 - siringa preriempita 0,5 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028722142 - siringa preriempita 0,5 ml varia a:
"sospensione per uso iniettabile" una siringa preriempita da 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.