Estratto decreto NCR n. 435 del 12 luglio 2001
Specialita' medicinale: ESTROCLIM: nelle forme e confezioni:
"MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti;
"MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti.
Titolare A.I.C.: societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche
riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale
sopraindicata e' effettuata da: LTS Lohmann Therapie Systeme nello
stabilimento sito in Lohmannstrasse, 2 - Andernach (Germania).
Le fasi terminali di confezionamento sono effettuate da: societa'
Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400.
Le fasi terminali di controllo sono effettuate da: societa'
Novartis Pharma AG, nello stabilimento sito in Stein (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"MX 25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318070 (in base 10), 0U1PTQ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"MX 50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318082 (in base 10), 0U1PU2 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"MX 100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n.
027318094 (in base 10), 0U1PUG (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: un cerotto da 25 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 0,75 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: un cerotto da 50 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 1,5 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: un cerotto da 100 microgrammi contiene:
principio attivo: estradiolo 3 mg;
eccipienti: acrilato-metacrilato copolimero (durotak),
isoprapilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilita' e malumore conseguenti. Prevenzione
dell'accellerata perdita osseo menopausale.
Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve essere sempre
associato ad un trattamento sequenziale con progestinici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana