Estratto decreto NCR n. 444 del 12 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NEO-LOTAN PLUS, anche nelle forme e confezioni: "100 mg +
25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, "100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Neopharme S.p.a., con sede legale in Roma, via
G. Fabbroni n. 6, codice fiscale n. 07472570154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 compresse;
A.I.C. n. 032993038 (in base 10), OZGVSG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa);
Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarderweg, 39 (solo confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio diossido 2,93 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 compresse;
A.I.C. n. 032993040 (in base 10), OZGVSJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa);
Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarderweg, 39 (solo confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio diossido 2,93 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.